永仁县市场监督管理局行政处罚决定书永市监处罚〔2023〕38号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

永市监处罚〔2023〕38号

当事人： 永仁XX美容店

主体资格证照名称：《营业执照》 类型：个体工商户

统一社会信用代码： 92532327XXXXXX

住所（住址）： 永仁县永定镇古城商业区X栋X号

法定代表人（负责人、经营者）： 孙X

身份证件号码： 532327XXXXXX

2023年2月15日，永仁县市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查时在销售货柜内发现：你店销售的①产品名称：液体敷料，其外包装标示：生产企业名称：湖南德禧医疗科技有限公司，产品备案编号：湘常械备20180009号，医疗器械生产备案凭证号：湘常食药监械生产备20140003号、生产批号：202008043、生产日期：20200820、有效期至：20220819、型号：LD-09型、规格：100ml、数量：2盒；②产品名称：液体敷料，其外包装标示：生产企业名称：湖南德禧医疗科技有限公司，产品备案编号：湘常械备20180009号，医疗器械生产备案凭证号：湘常食药监械生产备20140003号、生产批号：202008042、生产日期：20200820、有效期至：20220819、型号：LD-01型、规格：100ml、数量：1盒；③产品名称：液体敷料，其外包装标示：生产企业名称：湖南德禧医疗科技有限公司，产品备案编号：湘常械备20180009号，医疗器械生产备案凭证号：湘常食药监械生产备20140003号、生产批号：202008044、生产日期：20200820、有效期至：20220819、型号：LD-08型、规格：40ml、数量：1盒；④产品名称：液体敷料，其外包装标示：生产企业名称：湖南德禧医疗科技有限公司，产品备案编号：湘常械备20180009号，医疗器械生产备案凭证号：湘常食药监械生产备20140003号、生产批号：202008045、生产日期：20200820、有效期至：20220819、型号：LD-06型、规格：30ml、数量：1盒；⑤产品名称：冷敷凝胶，其外包装标示：生产企业名称：湖南德禧医疗科技有限公司，产品备案编号：湘常械备20170014号，医疗器械生产备案凭证号：湘常食药监械生产备20140003号、生产批号：202008047、生产日期：20200820、有效期至：20220819、型号：舒润冷敷型、规格：45g、数量：1盒；⑥产品名称：医用冷敷贴，其外包装标示：生产企业名称：广东旭睿美医疗科技有限公司，注册证编号（产品技术要求编号）：粤穗械备20170778号，生产许可证编号：粤穗食药监械生产备20170093号、生产批号：QL3002、生产日期：2020/12/30、有效期限：2022/12/29、型号规格：椭圆，28g×5片、数量：1盒，上述6种医疗器械均已超出其产品包装上标注的失效日期。现场检查执法人员当即制作了现场检查笔录，经局领导批准，对当事人过期医疗器械实施了行政强制措施（扣押），当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2023年2月15日，本局依法立案，执法人员按程序开展了询问、复制有关票据、提取有关照片、复印有关资料等调查。

经调查，查明以下事实：永仁XX美容店由孙X投资开办，现有员工1人。该店成立于2022年4月13日，已依法取得《营业执照》，在永仁县永定镇古城商业区X栋X号从事生活美容服务，母婴生活护理（不含医疗服务），食品销售（仅销售预包装食品），美甲服务，化妆品零售，养生保健服务，个人卫生服务器销售，第一类医疗器械销售活动。当事人作为医疗器械经营者，将上述“液体敷料”等6种过期医疗器械陈列于经营场所的销售货架上待销售，至执法人员现场检查当日，均已超出其产品包装上标注的失效日期。上述①至⑤种医疗器械产品当事人于2020年12月28日从广州花生米化妆品有限公司购进，其中：LD-01型液体敷料购进了2瓶，公司赠送了1瓶，购进价格199元/瓶，销售价格298元/瓶，其间店主自用2瓶，剩余1瓶未销售；LD-06型液体敷料购进1瓶，购进价格249元/瓶，公司赠送了1瓶，销售价格298元/瓶，期间店主自用了1瓶，剩余1瓶未销售；LD-08型液体敷料购进2瓶，购进价格349元/瓶，公司赠送了1瓶，销售价格449元/瓶，购进后在有效期内销售了2瓶，剩余1瓶未销售；LD-09型液体敷料购进了2瓶，公司赠送了1瓶，购进价格299元/瓶，销售价格398元/瓶，其间店主自用1瓶，剩余2瓶待销售；冷敷凝胶购进1盒，公司赠送1盒，购进价格299元/盒，销售价格398元/盒；第⑥种医用冷敷贴是2022年10月9日从瑞尔曼集团运营中心网上商城购进，购进1盒，购进价格29.80元/盒，销售价格50元/盒。上述6种医疗器械超过有效期后均未销售。由于当事人无法提供上述6种医疗器械的销售台账，无法确定上述6种医疗器械产品的具体销售情况，故本案以现场扣押的6种7盒医疗器械为涉案物品，本案货值金额以销售价格计算为2289元，违法所得无法计算，认定为无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年2月15日现场检查笔录一份，证明当事人在永仁县永定镇古城商业区X栋X号从事医疗器械经营活动及现场检查时超过使用期限的6个品种7盒医疗器械的现实情况；

2.2023年2月15日现场拍摄照片6张，证明当事人经营过期医疗器械及执法人员现场检查的现实情况；

3.2023年3月2日孙X询问笔录一份，证明当事人基本情况及经营过期医疗器械的进、销、存事实；

4.当事人永仁XX美容店营业执照复印件一份，证明当事人主体资格和经营范围；

5.经营者孙X中华人民共和国居民身份证复印件一份，证明经营者孙X身份信息；

6.广州花生米化妆有限公司《营业执照》、湖南德禧医疗科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、冷敷凝胶《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《冷敷凝胶说明书》、液体敷料《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《敷料液体说明书》（LD-01型）、《敷料液体说明书》（LD-06型）、《敷料液体说明书》（LD-08型）、《敷料液体说明书》（LD-09型）复印件各一份。证明当事人从合法供货企业购进合格化妆品并索取化妆品供货企业资质证照的事实；

7.《广州花生米化妆品有限公司出库单》、冷敷凝胶、LD-08型液体敷料销售记录、医用冷敷贴线上购买的订单和物流信息截屏复印件各一份。证明当事人购进医疗器械进行了索票管理；

8.情况说明一份，证明：超过使用期限化妆品使用等情况。

9.整改报告一份，证明：当事人即时整改情况。

10.减轻行政处罚申请书一份，证明：当事人疏于管理，主观上不存在故意为之且过期后未销售，未造成危害后果，社会危害小等情况。

根据以上查明事实，本局于2023年3月22日依法向当事人送达《永市监告〔2023〕38号》行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械质量管理制度，建立健全购进验收台账，加强医疗器械质量管理，严把医疗器械采购、验收、存储质量关，定期检查经营的医疗器械质量，及时清理下架过期医疗器械，杜绝陈列销售过期医疗器械。当事人永仁医轻美美容店质量安全责任意识淡薄，未及时清理下架过期医疗器械，将过期医疗器械放置在其经营场所货架上销售，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期医疗器械行为。当事人永仁XX美容店经营“液体敷料”等6种过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，损害了公众利益，应予处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入、并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定。

鉴于当事人属首次违法且即时整改，并积极配合我局调查，在规定时间内接受询问，如实陈述违法事实及时、主动、详实地提供由其掌握的与违法行为有关的证据，未造成人身伤亡后果。综合全案的违法事实、情节、危害程度及当事人具体情况等因素，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、第三十四条：“行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。”、市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”和《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条：“全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。”、第八条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本着处罚与教育相结合的目的，应当依法减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条、第三十四条及市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第（二）（三）项、《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条第（二）项、第八条第（五）项的规定，［现责令当事人改正违法行为］，并处罚如下：

1.没收违法经营的6种医疗器械7盒；

2.处罚款3000元（大写叁仟元整）。

请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收银行永仁县农村信用合作联社营业部（户名：永仁县市场监督管理局账户，账号：XXXXXX），上缴国库。当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（三）项以及《中华人民共和国行政强制法》第四十五条第一款、第二款的规定，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款不超过金钱给付义务的数额；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府 申请行政复议；也可以在6个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

永仁县市场监督管理局

2023年3月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）