永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

永市监处罚〔2022〕46号

当事人： 永仁县莲池乡勐莲村委会卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》登记号：PDY0001835XXXXXX 类型：非营利性医疗机构

统一社会信用代码：无

住所（住址）： 永仁县莲池乡勐莲村委会

法定代表人（负责人、经营者）： 夜XX

身份证件号码： 532327XXXXXX

2022年9月6日本局执法人员在日常监督检查中发现当事人药房合格区及治疗室存放的“一次性使用无菌注射器带针”（其包装上标示：一次性使用无菌注射器带针、注册人：洪湖泰宁医疗器械有限公司、产品注册号：国械注准20133150667、规格：5ml、批号：20190827、失效20220826）136支均已超出其产品包装上标注的失效日期；现场检查执法人员当即制作了现场检查笔录，经局领导批准，对当事人过期失效的医疗器械实施了行政强制措施(扣押)，并立案调查。执法人员按程序开展了询问、复制有关票据、提取有关照片、复印有关资料等调查。

经查，一次性使用无菌注射器带针是永仁县莲池卫生院于2019年10月29日从楚雄科伦医疗器械有限责任公司以每支0.48元价格采购了4800支入库，后当事人于2022年8月18日以0.55元/支价格从永仁县莲池乡卫生院领取200支用于注射药液。其间2022年9月1日当事人以0.55元/支价格开具64支一次性使用无菌注射器带针给村民白XX用于牲畜注射，案发后当事人从白XX处追回40支，实际使用24支，剩余176支，货值金额110元。一次性使用无菌注射器带针过期后与有效常用注射器放置在一起。上述物品可以确定的货值金额为：110元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年9月6日现场检查笔录一份，证明当事人在永仁县莲池乡勐莲村委会从事诊疗活动及现场检查时超过有效期136支一次性使用无菌注射器带针的现实情况；

2. 2022年9月6日现场拍摄照片9张，证明当事人摆放使用过期医疗器械现实情况；

3.2022年9月22日夜XX询问笔录一份，证明当事人基本情况及使用过期医疗器械的进、销、存事实；

4.2022年9月22日杨XX询问笔录一份，证明当事人基本情况及使用过期医疗器械的进、销、存事实；

5.2022年9月22日白XX询问笔录一份，证明当事人使用（销售）过期医疗器械的事实；

6. 2022年9月23日普XX询问笔录一份，证明过期医疗器械的进、销、存事实；

7.当事人医疗机构执业许可证复印件一份，证明当事人永仁县莲池乡勐莲村委会卫生室主体资格和业务范围；

8.主要负责人夜XX中华人民共和国居民身份证及乡村医生资格证复印件一份，证明主要负责人夜XX身份信息；

9.永仁县莲池乡勐莲村委会卫生室村医杨XX中华人民共和国居民身份证及乡村医生资格证复印件各一份，证明村医杨XX身份信息；

10.永仁县莲池乡卫生院药房负责人普XX中华人民共和国居民身份证复印件一份，证明普XX身份信息；

11.楚雄科伦医疗器械有限责任公司营业执照、医疗器械经营许可证、产品检验报告、医疗器械注册证复印件各一份，证明当事人永仁县莲池乡勐莲村委会卫生室从合法供货企业购进合格医疗器械并索取医疗器械供货企业资质证、照及产品合法证明材料的事实；

12.楚雄科伦医疗器械有限责任公司销售出库单复印件一份，证明当事人是从合法的供货企业购进医疗器械的数量、金额等情况；

13.永仁县莲池乡卫生院药库领用单复印件一份，证明当事人从该卫生院领取一次性使用无菌注射器带针的时间、数量、规格、金额等情况；

14.处方复印件一份，证明：一次性使用无菌注射器带针过期后，该卫生室继续使用；

15.情况说明一份，证明：过期一次性使用无菌注射器带针过期后使用情况；

16. 整改报告一份，证明：积极整改及整改情况。

根据以上查明事实，本局于2022年9月29日依法向当事人送达《永市监告〔2022〕46号》行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属使用过期医疗器械的行为，损害了公众利益，应予处罚。依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入、并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、第三十四条“行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布”和《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条“全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当”以及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定，鉴于当事人属首次违法且即时整改、积极配合调查、如实陈述违法事实在规定时间内接受询问，及时、详实地提供由其掌握的与违法行为有关的证据，且主动消除危害后果，未造成人身伤亡严重后果，有依法减轻行政处罚情形，应予减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条、第三十四条及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

1.没收过期医疗器械(一次性使用无菌注射器带针)176支；

2.罚款人民币3000元（大写叁仟元整）。

请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收银行永仁县农村信用合作联社营业部（户名：永仁县市场监督管理局罚没款帐户，账号：XXXXXX），上缴国库。当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（三）项以及《中华人民共和国行政强制法》第四十五条第一款、第二款的规定，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款不超过金钱给付义务的数额；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府 申请行政复议；也可以在6个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

永仁县市场监督管理局

2022年10月13 日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）