永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

永市监处罚〔2022〕40号

当事人： 永仁李XX诊所

主体资格证照名称：《营业执照》《医疗机构执业许可证》登记号：PDY0001835XXXXXX 类型：营利性医疗机构

统一社会信用代码： 92532327XXXXXX

住所（住址）： 永仁县永定镇XX区XX36号

法定代表人（负责人、经营者）： 李XX

身份证件号码： 532327XXXXXX

2022年9月22日本局执法人员在药品质量监督检查中发现当事人永仁李XX诊所药房合格区存放的1.五酯片，外包装标示：生产企业名称：广西方略药业集团有限公司，批准文号：国药准字Z20025766，产品批号：1910009，生产日期：20191021，有效期至20211020，规格：0.31克/片，包装：15片/板×3板/袋×3袋/盒、数量：2盒；2.强力脑心康胶囊，外包装标示：生产企业名称：通化鸿宝药业有限公司，批准文号：国药准字Z20026367，产品批号：190508，生产日期：2019.05.12，有效期至2022.04，规格：0.3克/粒、包装：12粒×2板/盒、数量：9盒；3.清浊祛毒丸，外包装标示：上市许可持有人及生产企业名称：广西清之品制药有限责任公司，批准文号：国药准字Z20025347，产品批号：200802，生产日期：20200806，有效期至2022年07月，规格：每10丸0.13克、包装：8克×9袋/盒，数量：10盒；4.辅酶Q10胶囊，外包装标示：生产企业名称：上海衡山药业有限公司，批准文号：国药准字H19999170，产品批号：190604，生产日期：19/06/12，有效期至2022/06/11，规格：60粒/瓶，数量：29瓶 ；5.消肿片，外包装标示：生产企业名称：陕西康惠制药股份有限公司，批准文号：国药准字Z20044307，产品批号：200202，生产日期：2020年02月27日，有效期至2022年2月26日，规格：0.325克/片，包装：2×16片/板/盒，数量：3盒，上述5种药品共计53盒（瓶）均已超出其产品包装上标注的有效期。现场检查执法人员当即制作了现场检查笔录，经局领导批准，对当事人超过有效期药品实施了行政强制措施（扣押），并立案调查。执法人员按程序开展了询问、复制有关票据、提取有关照片、复印有关资料等调查。

经查，上述5种药品是当事人永仁李XX诊所分别于：1.五脂片于2020年7月2日从云南仁济药业有限公司购进8盒，购进价格38.10元/盒，使用价格38.10元/盒；2.强力心康胶囊于2021年1月5日从云南福瑞堂医药有限公司购进20盒，购进价格26元/盒，使用价格32元/盒；3.清浊祛毒丸于2022年3月22日从云南西部药业有限公司购进10盒，购进价格38元/盒，使用价格38元/盒；4.辅酶Q10胶囊于2021年12月16日从云南龙沁堂药业有限公司购进47瓶，购进价格10元/瓶，使用价格是17元/瓶；5.消肿片于2021年5月15日从吉林省天泰药业有限公司购进30盒，购进价格22元/盒，使用价格18元/盒。上述药品购进后主要用于治疗患者疾病，由于当事人未建立销售使用台账，经对当事人2021年10月至2022年9月处方进行检查上述5种药品超过有效期后未使用。故本案以现场扣押的2盒五脂片、9盒强力脑心康胶囊、10盒清浊祛毒丸、29瓶辅酶Q10胶囊和3盒消肿片为涉案物品，因此本案货值金额以销售（使用）价格计算为1253.10元，认定为无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年9月22日现场检查笔录一份，证明当事人在永仁县永定镇XX区XX号从事诊疗活动及现场检查时超过有效期5种药品共计53盒的现实情况；

2. 2022年9月22日现场拍摄照片5张，证明当事人摆放使用过期药品现实情况；

3.2022年10月12日李XX询问笔录一份，证明当事人基本情况及使用过期药品的进、销、存事实；

4.当事人营业执照、医疗机构执业许可证复印件各一份，证明当事人永仁李XX诊所主体资格和业务范围；

5.主要负责人李XX中华人民共和国居民身份证及执业医师资格证、转业军人证明书、参战退役军人优待证复印件各一份，证明主要负责人李XX身份信息；

6.云南仁济药业有限公司、云南福瑞堂医药有限公司、云南西部药业有限公司、云南龙沁堂药业有限公司、吉林省天泰药业有限公司营业执照、药品经营许可证复印件各一份，证明当事人永仁李XX诊所从合法供货企业购进合格药品的事实；

7.云南仁济药业有限公司、云南福瑞堂医药有限公司、云南西部药业有限公司、云南龙沁堂药业有限公司、吉林省天泰药业有限公司随货同行单复印件各一份，证明当事人是从合法的供货企业购进药品的时间、数量、金额等情况；

8.情况说明一份，证明：过期后使用情况；

9. 整改报告一份，证明：积极整改及整改情况。

根据以上查明事实，本局于2022年10月20日依法向当事人送达《永市监告〔2022〕40号》行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证意见。

本局认为，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量关乎人民群众生命健康安全，国家对药品质量和使用实行严格管理。医疗机构应当建立健全药品质量安全管理和药品安全使用管理制度，严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求贮存养护管理和使用药品，保证药品质量和用药安全，并对患者身体健康和生命安全负责，使用的药品应当符合药品安全标准，禁止使用假劣药品。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”，当事人永仁李XX诊所使用的“五酯片”等5种超过有效期的药品，应认定为劣药。当事人永仁李XX诊所使用“五酯片”等5种劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了使用劣药行为，损害了公众利益，应予处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，鉴于当事人属首次违法且即时整改，并积极配合我局调查，在规定时间内接受询问，如实陈述违法事实及时、主动、详实地提供由其掌握的与违法行为有关的证据，未造成人身伤亡严重后果，现仍属疫情防控时期，经济发展受到较大冲击。综合全案的违法事实、情节、危害程度及当事人具体情况等因素，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、第三十四条：“行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。”和《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条：“全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。”、第八条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本着处罚与教育相结合的目的，应当依法减轻处罚。经研究决定：责令当事人改正违法行为；没收劣药（超过有效期）五酯片（批号1910009）2盒、强力脑心康胶囊（批号190508）9盒、清浊祛毒丸（批号200802）10盒、辅酶Q10胶囊（批号190604）29瓶、消肿片（批号200202）3盒；并罚款人民币10000.00元。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条、第三十四条及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条第（二）项、第八条第（五）项的规定，［现责令当事人改正违法行为］，并处罚如下：

1.没收劣药（超过有效期）五酯片（批号1910009）2盒、强力脑心康胶囊（批号190508）9盒、清浊祛毒丸（批号200802）10盒、辅酶Q10胶囊（批号190604）29瓶、消肿片（批号200202）3盒；

2.罚款人民币10000元（大写壹万元整）。

请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收银行永仁县农村信用合作联社营业部（户名：永仁县市场监督管理局罚没款帐户，账号：XXXXXX），上缴国库。当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（三）项以及《中华人民共和国行政强制法》第四十五条第一款、第二款的规定，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款不超过金钱给付义务的数额；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

永仁县市场监督管理局

2022年10月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）